ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

  • Автор темы Автор темы EUGEN
  • Дата начала Дата начала
Так а критерий этот ведь не обязательно должен быть точным. Он (этот критерий) должен быть попросту достаточным, чтобы проверяющим было понятно, что вы не нарушаете требований 17025, т.е. не допускаете ситуации, когда в протоколе нет записи по неопределенности, а результат измерений, например, не дает возможности установить соответствие установленному пределу или не обеспечивает достоверности оценки (формулировку я взял из пункта 7.8.3.1с) ГОСТ 17025).
Это я к тому, что этот нужный критерий может быть установлен лично вами индивидуально в вашей ИЛ с каким-либо установленным лично вами запасом (а не обязательно точно). Будет вами установлен и вписан в ваша Руководство по качеству (или иной сопутствующий документ). И ничему такой подход не будет противоречить.
Вот то, что напишете в РК, то и будет хорошо, то и будет и для вашей ИЛ, и для проверяющих вашу ИЛ законом. Главное, чтобы это написанное в РК обеспечивало выполнение требований 17025-2019
 
Примечания не должны содержать требований
Т.е. примечание 2 к п. 7.6.3 17025-2919 (Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода) не является требованием, а содержит поясняющие сведения, не влияющие на содержание пункта 7.6.3.
А я и считала это примечание пояснением, которое (как и примечание № 1 к этому же пункту) поясняет когда считается, что лаборатория выполнила требования 7.6.3 и нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата.
...об этом написано иное. Там написано, что нет необходимости каждый раз оценивать эту неопределенность...
Анатолий Иванович, Вы всегда четко понимаете озабоченности и устремления - конечно хочется максимально уйти от этого "геморроя".
Мне кажется, что отсутствие необходимости оценивать неопределенность для каждого результата измерений (см. примечания 1,2 к п. 7.6.3) через составление правила принятия решения мы с Вами нащупали? С фразой о том, что это применимо если результат измерений близок к норме (коряво, но, надеюсь, понятно).
А вот писать в протоколе или не писать и что именно писать (если сочтем, что надо) - нужно подумать.
Как определить ту грань, когда мы будем результаты измерений считать далёкими от нормы и когда будем результаты измерений считать близкими к норме?
Если не найдем определения (а найти надо сильно постараться), сами определим для своих ИЛ, что МЫ считаем, принимая на себя риски "близким" или "далеким" к норме...
 
Коллеги, мелькнула мысль. У нас в стране официально применяются два подхода к предоставлению результатов, т.е. результат измерения, может сопровождаться погрешностью (так как нормирование в нормативно правовых актах и иных нормативных документах осуществляется через погрешность: например - ПДВ, ПДС, ПДК, показателей качества продукции.
В ряде случаев (даже по требованию заказчика) измерительная информация сопровождается неопределенностью (международное сотрудничество: мониторинг глобального изменения климата, лекарственные средства, GLP, GMP и в др. сферах...
Может быть нам не стоит без оглядки бросаться в неопределенность? Мне всё таки кажется, что когда речь идет о содержании протоколов измерений во главу угла надо ставить "если это необходимо для интерпретации результатов испытаний" и в подпункте "С" - о неопределенности "где это применимо"...
 
Коллеги, мелькнула мысль. У нас в стране официально применяются два подхода к предоставлению результатов, т.е. результат измерения, может сопровождаться погрешностью (так как нормирование в нормативно правовых актах и иных нормативных документах осуществляется через погрешность: например - ПДВ, ПДС, ПДК, показателей качества продукции.
В ряде случаев (даже по требованию заказчика) измерительная информация сопровождается неопределенностью (международное сотрудничество: мониторинг глобального изменения климата, лекарственные средства, GLP, GMP и в др. сферах...
Позиция Роспотребнадзора по этому вопросу:

ПИСЬМО от 13 июня 2012 года N 01/6620-12-32 (Роспотребнадзор)

ПИСЬМО от 2 октября 2014 г. N 01/11490-14-32 (Роспотребнадзор)
 
Неопределенность измерения может быть связана не с самой методикой, а с условиями выполнения измерений по этой методике, либо может присуствовать в этой методике неявно.

Если в методике нет упоминания о неопределенности, то это еще не означает, что этой неопределенности нет.

Если неопределенность не упоминается в методике РЭ, то это еще не означает, что ее нет при выполнении измерений по этой методике РЭ.

Как и обещал, расшифровываю более подробно сказанное.
При выполнении измерений нет прямой однозначной связи неопределенности этих измерений с методикой, по которой выполняются измерения. Об этом, например, хорошо сказано в пункте 4.4 "Минтрудовской" методики измерений показателей световой среды для целей СОУТ.Там четко пояснено: есть методика, по кторой мы проводим измерения с установленными в этой методике характеристиками точности, а есть (могут быть, имеют право быть) еще источники дополнительной неопределенности (в дополнение к неопределенности, установленной методикой) и приведены возможные такие источники.. Так что, в общем случае: методика со своей неопределенностью - сама по себе, а собственно измерение со своей возможной неопределенность - само по себе. Как так может быть - объяснено в упомянутом пункте 4.4.
Теперь поговорим о неопределенности измерений, которой как будто бы нет в РЭ на СИ (или которую, как будто бы не нужно оценивать при измерениях по методикам РЭ, раз там она не указана).
Рассмотрим ситуацию на конкретном примере. Возьмем опять измерение световой среды, а в качестве СИ возьмем, например, пульсметр-люксметр ТКА-ПКМ (08). Методика в РЭ на этот прибор есть: там написано как и куда положить прибор, что нажать. когда и где посмотреть результат. Написано, что при этом нужно также ознакомиться с техническими данными прибора.
Вот в этой последней фразе иприсутствует, как я уже писал, неявно та самая неопределенность, которую будет требоваться оценить.
Если посмотреть технические характеристики данного СИ (указанные в РЭ и в Описании типа), то мы увидим, что у прибора кроме основной погрешности в 8% есть еще дополнительная погрешность (3% на 10 град.С), если температура окружающей среды отличается от нормальной. Есть еще погрешность установки нуля (+\- 5 люкс), а это означает, что если измеряется, например, освещенность 100 люкс, то это может быть и 105 люкс и 95 люкс (не из-за основной погрешности, а из-за погрешности установки нуля, которая при таком уровне будет равна 5%.)
А вот теперь мы как раз подходим к понимаю: зачем и почему нужна и полезна неопределенность измерения. Представьте, что мы измеряем освещенность с упомянутым выше уровнем 100 люкс и при температуре, отличающейся от нормальной на 10 град.С. Измерение проводим однократно. И если смотреть «по максимуму», то получается, что суммарная погрешность измерения в принципе может быть: 8%+3%+5%=16%. Весьма существенная величина.
Но это… максимум, который…. реально практически не реализуется. Этот максимум практически никогда не реализуется по той причине, что приведенные выше составляющие погрешности независимы друг от друга. Очень низка вероятность, что они все три «пойдут» одновременно в одну сторону.
А вот здесь и наступает торжество такого понятия, как неопределенность при заданном уроне доверия.
При расчете по определенным формулам неопределенности говорится: что из-за того, что эти три погрешности изменяются в «+» и «-« независимо друг от друга, то с большой степень вероятности (95%) измеряемая величина будет отличаться от истинной не на указанные выше 16%, а на существенно меньшую величину, являющуюся неопределенностью измерения при уровне доверия 95%..
И эта величина, например, по формулам Р 50.2.038-2004 «Измерения однократные прямые. Оценивание погрешностей и неопределенности результата измерений», формула (5) будет не 16%,, а всего лишь 10,8%.
А при более высоких измеряемых уровнях (когда установка нуля будет влиять не так сильно) - и еще меньше.
Вот для чего нужна неопределенность измерений даже при однократных измерениях по РЭ. Она нужна для того, чтобы с высокой достоверностью (95%) оценить реальные отклонения результата от измеряемой величины, а не какие-то там абстрактные отклонения, которые могут быть в принципе (могут быть, но никогда не реализуются).
Но это еще не все. Есть возможность получить результат с еще меньшей неопределенностью. И такую возможность нам предоставляет калибровка. Именно та самая калибровка СИ, которая по мнению многих ИЛ непонятно почему и непонятно для чего требуется по ГОСТ 17025-2019.
Погрешность калибровки рассматриваемого нами СИ согласно его Описания типа и РЭ - 3%. А это означает, если при расчете неопределенности в формулу мы подставим не основную погрешность (8%), а погрешность калибровки (3%), оставив при этом и температурную составляющую погрешности, и погрешность установки нуля, то суммарная неопределенность будет при уровне доверия 95% уже не 10,8%, а 7,2 %. Вот для чего нужна калибровка.
Как-то на форумах высказывался тезис, что, мол, неопределенность по формулам не может быть меньше погрешности СИ, указанной в его описании типа. Может, может если это СИ дополнительно подвергнуть калибровке, которая обеспечит более точное измерение этим СИ и снизит неопределенность измерения ниже цифры погрешности.
Так что, неопределенность по факту есть и в методиках прямых измерений по РЭ. И не только есть, но и нужна - для повышения достоверности результата измерений.

Р.S. В приведённом выше тексте я сознательно допустил некоторую вольность в определениях и формулировках. Сделано это было исключительно для простоты изложения
 
Последнее редактирование:
Что-то мне подсказывает, что "безопаснее и спокойнее" будет указывать неопределенность в протоколах, нежели не указывать. Сложно мне представить, как сотрудникам объяснять какие результаты считать далекими от нормы, а какие близкими и что делать с правилом принятия решения. В теории вроде здорово, а на практике при таком объеме протоколов кто-то где-то да накосячит...
Думаю, что нужно по каждой методике ставить эксперименты, устанавливать неопределенность и её писать в протоколах (по аналогии как в клинских методиках на тяжесть, например, или по ТИ). Вопрос только какие ставить эксперименты, в каких диапазонах измеряемые величины должны быть и как потом всё это доказывать экспертам РА:sneaky:
 
Добрый день! На обучении в ФАУ НИА лектор говорил, что возможно прописать так называемое "простое правило приятие решений" основываясь на гост 10576-2006, которое будет гласить примерно следующее "с нормативом сравнивается непосредственно результат измерения (без прибавления/вычитания неопределенности), при этом неопределенность не должна выходить за оговоренные рамки". "При этом неопределенность не должна выходить за оговоренные рамки" - в случае когда в методике установлены пределы неопределенности. Но при рассмотрении данного ГОСТа (уже после обучения) такого правила я не нашел в ГОСТе 10576-2006)))Обман?) Но я тем не менее буду искать способ прописать в РК нечто подобное....
 
ри рассмотрении данного ГОСТа (уже после обучения) такого правила я не нашел в ГОСТе 10576-2006)))Обман?
Не точность, наверное...
Подход ГОСТ 12.1.003 (последняя редакция): с нормативом сравнивается непосредственно результат измерения (без прибавления/вычитания неопределенности), при этом неопределенность не должна выходить за оговоренные рамки
Вычитала здесь http://octava.info/Uncertainty
 
Не точность, наверное...
Подход ГОСТ 12.1.003 (последняя редакция): с нормативом сравнивается непосредственно результат измерения (без прибавления/вычитания неопределенности), при этом неопределенность не должна выходить за оговоренные рамки
Вычитала здесь http://octava.info/Uncertainty
Вот и я там же вычитал. А Вы сам документ нашли (ГОСТ 12.1.003 (последняя редакция)? У меня что то не выходит
 
Что-то перестал я понимать ситуацию с неопределенностью измерений.....
Мы так активно обсуждали в этой ветке тот факт, что ГОСТ 17025-2019 требует в определенных случаях включать в протоколы неопределенность... Искали вариант: как можно избежать этих, как говорилось, непонятных и серьезных требований...
Но... сейчас я сравнил формулировки о требованиях неопределенности в протоколах, имеющиеся в ГОСТ 17025-2019 (пункт 5.10.3.1) и имевшиеся ранее в ГОСТ 17025-2009 (пункт 7.8.3.1), и...... не нашел в этих формулировках практически никаких различий. Просто переставлены слова и не более.
Отсюда вывод: эти требования по включению неопределенности в протоколы существовали в течение уже десяти лет.
Так что изменилось? Почему в течение этих прошедших 10 лет выполнение данных требований не вызывало у ИЛ никаких вопросов, а сейчас это рассматривается как одна из основных проблем при внедрении ГОСТ 17025-2019.?
Может кто-нибудь прояснить ситуацию? В чем проблема-то (именно сейчас, при внедрении ГОСТ 17025-20019)? Почему этой проблемы не было при работе по ГОСТ 17025-2009?
 
Анатолий Иванович, не знаю почему, но когда был ГОСТ 17025-2009 неопределенность волновала экспертов на ПК только применительно к калибровочным лабораториям (п. 5.10.4.1 в старой версии ГОСТа).
Основное внимание по пункту 5.10.3.1 (старой версии) они концентрировали на подпункте "d" - мнения, толкования. Это был их любимый конек, ссылаясь на Примечание 1 к п. 5.10.5 ( Мнения и толкования не следует смешивать с инспектированием и сертификацией продукции, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и Руководстве ИСО/МЭК 65). Через него нам много крови попортили, каждый раз на ПК утверждая, что мы не имеем права в протоколах делать заключения, выводы... Отбивались как могли.
С неопределенностью было сложнее, надо было в этом сначала разобраться, чтобы что-то утверждать и требовать. Разбираться не хотелось, а по подпункту "d" пункта 5.10.3.1 введение проверяемого в ступор было гарантировано. Тем более, что в верхах РА периодически вспыхивали разговоры о планах убедить Минтруд в необходимости внести изменения в ФЗ-426 с целью добавить туда непременное условие аккредитоваться не токмо в качестве ИЛ, но и как инспекция, чтобы лаборатория делала измерения, а другое структурное подразделение (инспекция) делала выводы на основании измерений ИЛ, т.е. отдельным документом устанавливала класс УТ. Думаю все объясняется банально - зачем думать как больнее ударить, если наготове есть "плётка" - "необоснованность" мнений, толкований (читаем - выводов с присвоением классов) в протоколах лабораторий. Про "битвы в верхах" писать не буду. Это длинно и никому уже не интересно.
Вы скажете, что о "мнениях, толкования" в новой версии ГОСТа тоже ничего не изменилось? Правильно. Но и в прежней версии нельзя было выводы в протоколах относить к мнениям, толкованиям (!), потому что это совсем другая песня - заключение о соответствии. Появившийся в новой версии раздел 7.8.6. внес ясность и выбил из средств давления на проверяемого привычную "плётку".
Теперь "новые песни придумала жизнь", эксперты ищут другие зацепки... По содержанию некоторых презентаций (авторов называть не буду) видим, что не все эксперты считают, что только в определенных случаях в протоколах указывается неопределенность. А это значит, что надо серьезно проработать этот вопрос в СМК.
 
Как полагаете взаимосвязь нижеуказанных законоположений может быть использована как причина для требования о включении в протоколы СОУТ неопределенности измерений?

Ч. 7 ст. 12 Федерального закона от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»

В качестве результатов исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов могут использоваться результаты исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов, проведенных аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) при осуществлении организованного в установленном порядке на рабочих местах производственного контроля за условиями труда, но не ранее чем за шесть месяцев до проведения специальной оценки условий труда. Решение о возможности использования указанных результатов при проведении специальной оценки условий труда принимается комиссией по представлению эксперта организации, проводящей специальную оценку условий труда.

П. 1.1 ст. 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

При осуществлении производственного контроля, предусмотренного пунктом 1 настоящей статьи, могут использоваться результаты выполненных при проведении специальной оценки условий труда исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных производственных факторов, проведенных испытательной лабораторией (центром), аккредитованной в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, но не ранее чем за шесть месяцев до проведения указанного производственного контроля.

Пример: о неопределенности измерений в п. 1.5 СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах»

Оценка фактических уровней производственных физических факторов должна проводиться с учетом неопределенности измерений*.
________________
* ГОСТ Р 54500.1-2011/Руководство ИСО/МЭК 98-1:2009 "Неопределенность измерения. Введение в руководство по неопределенности измерения" (М.: Стандартинформ, 2012),
ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 "Руководство по оценке соответствия установленным требованиям" (М.: Стандартинформ, 2006; ИУС, N 7, 2011).
 
не все эксперты считают, что только в определенных случаях в протоколах указывается неопределенность
Вот это - главная беда. Я уже несколько дней подряд анализируя разные МВИ в сранвнении с требованиями 17025 не вижу однозначной необходимости указывать в протоколах неопределенность.

Пункт 7.6.3 17025 не требует указывать их в протоколах. Оценивать - да, но то же не всегда. Оценивать не запрещено где угодно и как угодно, хоть в первичных записях. Два примечания (вот бы их понять) позволяют при СОУТ ил ПК (методы не требуют валидации) неопределенность не оценивать.

Пункт 7.8.3.1, подпункт "с" содержит исчерпывающий перечень ситуаций, когда указание неопределенности - требуется. При СОУТ и ПК - не требуется (ну если этого в явном виде не потребовал заказчик). Мы не имеем полномочий учитывать неопределенность при отнесении к классу (СОУТ). При ПК мы не имеем полномочий нормировать (нормирование - это дополнительная информация "е", а фразы о соответствии/несоответствии - интертрепации "d" (описка умышленная).
 
Последнее редактирование:
п. 1.5 СанПиН 2.2.4.3359-16
Понял. Это прямое указание Главного санврача "что то делать" с указанной в протоколе неопределенностью. Много лет назад в СЭС погрешности прибавляли к факту и полученное значение сравнивали с нормой для вывода о соответстствии/несоответствии. Это было никак не узаконено и то же очень много лет назад перестало применяться. Возможно СЭС хочет вернутся к старому методу. Но вживую пока я таких заключений врачей ЦГСЭН не видел.
 
1.5. Оценка фактических уровней производственных физических факторов должна проводиться с учетом неопределенности измерений
Это прямое указание Главного санврача "что то делать" с указанной в протоколе неопределенностью.
Где в пункте 1.5. СанПиН 2.2.4.3359-16 слова о необходимости записей в протоколах?
Написано в самом же СанПиН 2.2.4.3359-16: устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам неионизирующей природы (далее - физических факторов) на рабочих местах и источникам этих физических факторов, а также требования к организации контроля, методам измерения физических факторов на рабочих местах и мерам профилактики вредного воздействия физических факторов на здоровье работающих.
Этот документ не устанавливает требований к содержанию протоколов измерений. Круг документов, которые содержат требования к компетентности аккредитованных в едином национальном известен. В том числе и к содержанию протоколов исследований (испытаний), измерений. СанПиН 2.2.4.3359-16 в круг таких документов не включен! Поэтому, Евгений, содержание протоколов отдельно, а учет неопределенности по пункту 1.5. СанПиН 2.2.4.3359-16 отдельно. Учет и фиксация в протоколах этого самого учета - разные понятия. Вы и сами это понимаете
Пункт 7.6.3 17025 не требует указывать их в протоколах.
Ближе в ГОСТ 17025-2019 надо держаться, это основополагающий стандарт. А СанПиН 2.2.4.3359-16 надо соблюдать, не прибавляя себе дополнительных обязательств (я о содержании протокола, о понимании написанного в 1.5. про неопределенность). А меня на форуме идет обсуждение и есть чего почситать о работе с неопределенностью, Евгений. Будет время, загляните, там с сообщения 915 люди пишут дельные вещи.
 
Назад
Сверху