ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

С точки зрения новой версии ГОСТ нам нужно проводить валидацию и верификацию тех методик, которые уже есть у нас в ОА?
 
Коллеги, кого интересует форма анкеты самообследования соответствия, поищите приказ МЭР от 29 октября 2014 года N 684
Он действующий, хотя и "старенький". Но имеющаяся там форма анкеты, при известной доле сообразительности исполнителя (ИЛ) может послужить образцом, основой для собственного доработанного документа. К собственной анкете можно сделать ссылку, мол разработана на основе приказа МЭР № 684 (чтобы эксперты не умничали без меры).
В приказ МЭР. N 284 тоже нелишне заглянуть, коллеги.
 
С точки зрения новой версии ГОСТ нам нужно проводить валидацию и верификацию тех методик, которые уже есть у нас в ОА?
Тут два ответа. Один по закону, тогда в соответствии со статьей 4 ГК РФ, не надо. Второй по понятиям, что с проверяющей стороны используется все чаще, тогда надо.
 
Коллеги, поделитесь, пожалуйста! Текст приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. № 385-ст может есть у кого?
 
Коллеги, поделитесь, пожалуйста! Текст приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. № 385-ст может есть у кого?
среди действующих приказов Росстандарта его нет:
https://ppt.ru/docs/prikaz/rosstandart/page-5
 
Коллеги, поделитесь, пожалуйста! Текст приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. № 385-ст может есть у кого?
если еще актуальна просьба, приказ здесь:
https://ppt.ru/docs/prikaz/rosstandart/n-385-st-220017
 
1 сентября 2019 года вступил в силу межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025–2019,

регламентирующий требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Однако переходный период для нормализации работы по новым правилам не уставлен, в связи с чем возникают вопросы: как быстро и без ошибок перестроить работу лаборатории? Как теперь будут проводиться оценки? И как подтвердить свое соответствие требованиям нового стандарта?
С 1 сентября 2019 года вступил в силу межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Он был подготовлен Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный центр аккредитации» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories и принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.
Новый межгосударственный стандарт заменил ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009. Документ введен в действие в качестве национального стандарта 1 сентября 2019 года. Решение об этом было принято Росстандартом 15 июля 2019 года.
В связи с отсутствием переходного периода для межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в российских лабораториях ищут ответы на следующие вопросы: как быстро перестроиться? как будут проводиться оценки? как подтвердить соответствие лаборатории требованиям нового стандарта? Попробуем разобраться.
Сразу хотелось бы отметить, что Федеральная служба по аккредитации еще в начале 2017 года информировала о предстоящем переходе к новой редакции ISO/IEC 17025. На официальном сайте Росаккредитации была дана ссылка на сайт Международной организации по стандартизации , где можно было подробно ознакомиться с материалами по переходу на новый стандарт и приобрести его оригинальную англоязычную версию.
Работы по подготовке и регистрации официального перевода на русский язык международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 проводились техническим комитетом по стандартизации «Оценка соответствия» (ТК 079) в рамках реализации Программы национальной стандартизации на 2018 год. С июля 2018 года официальная русскоязычная версия нового стандарта стала доступна и на сайте ФГУП «Стандартинформ». Таким образом, изменения не стали для испытательных и калибровочных лабораторий неожиданностью.
Приказом Росаккредитации от 9 августа 2019 года № 144 утвержден План перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025:2017. В этот же день информация была размещена на официальном сайте Росаккредитации.
Хочется отметить, что лаборатории, заранее изучившие новую версию международного стандарта, который является основой для ГОСТа, и заблаговременно готовившиеся к переходу, сейчас не испытывают затруднений. Такие лаборатории есть, и на последнем заседании Комитета по вопросам деятельности испытательных лабораторий (центров) при Общественном совете при Росаккредитации их представители делились с коллегами своим опытом.
Самое важное, что необходимо учитывать, — обязательное применение стандарта аккредитованными лабораториями начинается со дня вступления в силу изменений в критерии аккредитации и перечня стандартов, соблюдение требований которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации. В том числе в отношении государственных услуг, которые были зарегистрированы до вступления указанных изменений в силу и по которым не проведена выездная оценка.

Изменения в критерии аккредитации приняты, поэтому те лаборатории, которые не готовы на сегодняшний день к работе по новым требованиям, должны реализовать план перехода

Лабораториям, которые ожидают (до вступления в силу изменений в критерии аккредитации) выездных оценок, предоставляется возможность сделать выбор — на соответствие требованиям какого стандарта проводить их оценку: ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 или ГОСТ ISO/IEC 17025–2019. Не забывая при этом об обязательных требованиях действующих критериев аккредитации.
О своем выборе эти лаборатории должны уведомить Росаккредитацию и руководителя экспертной группы. Уведомление оформляется в произвольной форме, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.
Что необходимо сделать лабораториям в ближайшее время?

  1. Провести самооценку, если это еще не сделано.
  2. Оформить анкету самообследования на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, то есть оценить, какие изменения необходимо внести в документацию системы менеджмента, чтобы соответствовать требованиям нового стандарта.
  3. Актуализировать документацию системы менеджмента.
  4. Провести внутренний аудит по реализации обновленных требований.
  5. Разработать план мероприятий, направленных на повышение уровня компетентности персонала.

В рамках утвержденного плана перехода на единой образовательной платформе НСА бесплатно открыт доступ к учебному онлайн-курсу Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации по внесенным изменениям в стандарт ISO/IEC 17025. Курс адаптирован сотрудниками Национального института аккредитации и состоит из видеолекций, презентаций и документов АРAC по применению международного стандарта ISO/IEC 17025, переведенных на русский язык.
Реализация этого проекта стала возможной благодаря подписанию Росаккредитацией в 2017 году договоренности о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий APLAC MRA и членства в APAC после слияния 1 января 2019 года APLAC и PAC.
Дополнительно Национальный институт аккредитации Росаккредитации с 19 августа 2019 года реализует обновленный образовательный проект для заявителей, аккредитованных лиц, технических экспертов и экспертов по аккредитации по актуальным вопросам реализации перехода на новую версию стандарта ISO/IEC 17025, основным изменениям и его практическому применению лабораториями.
В образовательном проекте подробно рассматриваются изменения, внесенные в документ: термины и определения, общие и специальные требования — к беспристрастности, конфиденциальности, структуре испытательной и калибровочной лаборатории, к ресурсам, процессам, системе управления.

Отдельное внимание уделено вопросам риск-ориентированного подхода к деятельности лаборатории, метрологической прослеживаемости, даны упражнения для самостоятельной подготовки

Введена также система контроля посещений с использованием индивидуального QR-кода и организовано обязательное итоговое тестирование, чтобы оценить, насколько материал доведен до заинтересованных лиц, специалистов, планирующих повысить свою компетентность, и в полном ли объеме усвоен материал. Важно, чтобы слушатели получали достоверную информацию.
Как сказал американский литератор XIX века Джош Биллингс : «Лучше знать немного меньше, чем знать много того, что на самом деле неверно».
https://fsa.gov.ru/press-center/press/9588/
 
Хочется отметить, что лаборатории, заранее изучившие новую версию международного стандарта, который является основой для ГОСТа, и заблаговременно готовившиеся к переходу, сейчас не испытывают затруднений. Такие лаборатории есть, и на последнем заседании Комитета по вопросам деятельности испытательных лабораторий (центров) при Общественном совете при Росаккредитации их представители делились с коллегами своим опытом.
Отметить, конечно, можно. Но в нашей стране не привита практика подготовки лабораторий к работе на перспективу на основе международных стандартов. И мне тоже хочется отметить, что ДАЛЕКО не всем лабораториям дорого и жизненно необходимо международное признание системы аккредитации и в этой связи не все из нас заранее интересуются международными стандартами. Просто не обязаны этого делать. А национальный (межгосударственный) стандарт вступил в силу с 1 сентября и его нельзя изучить, внедрить и сделать работающим за 24 календарных дня.
И еще хотелось бы отметить! На упомянутом заседании комитета ИЛ (если не полениться и прочитать протокол заседания) отмечено мнение комитета - ИЛ не готовы молниеносно ввести в жизнь 17025-2019.
Черным по белому...
 
Коллеги, стал смотреть и слушать курс ИЛАК для АЛ, предоставленный РА, параллельно читая новую версию ГОСТ.
Возник вопрос по п.7.8.6 Предоставление результатов о соответствии.
"п.7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения..."
Это вообще касается наших протоколов по СОУТ или ПК, в которых мы выставляем некую нормировку из СанПин или Методики 33н?

Оформить анкету самообследования на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025–2019,
а форма анкеты есть вообще в природе?
 
Последнее редактирование:
Есть. Утверждена Приказом МЭР (номер приказа не помню). Я пришлю Вам сегодня на электронку, когда доползу до домашнего компа.
Добрый день! Если Вас не затруднит, можно и мне форму анкеты самообследования? Спасибо!
 
Добрый день! Если Вас не затруднит, можно и мне форму анкеты самообследования? Спасибо!
Смотрите ПРИКАЗ от 29 октября 2014 года N 684
Там утверждена форма самообследвания, актуализировать ее и использовать. Приказ хоть и старенький, но не отменен...
 
Подскажите, пожалуйста, где можно ознакомиться с реестром испытательных и калибровочных лабораторий, уже аккредитованных в России и СНГ по ИСО 17025 и 15189. Спасибо.
 
Подскажите, пожалуйста, где можно ознакомиться с реестром испытательных и калибровочных лабораторий, уже аккредитованных в России и СНГ по ИСО 17025 и 15189. Спасибо.
На сайте Росаккредитации есть кнопка "Аккредитованные лица", выбираете подходящую строку и дальше выбираете кого Вам нужно.
 
выбираете подходящую строку
Спасибо. Дело в том, что строки с ИСО 15189 - на сайте нет.
Если выбрать ИСО 17025 - да, вываливается список, но скачать его полностью также нет возможности. Вдруг где-то еще есть в доступе полный список?
 
Коллеги, в продолжение разговора о сроке эксплуатации СИ, ИО. Коллеги из Краснодара (низкий им поклон) прислали ответ одного из производителей СИ с разъяснением понятия срок эксплуатации. Может быть пригодится?
Или делаем запрос от интернет-сообщества "Бизнес-эксперт"? Понять бы кому, чтобы ответ касался всех СИ, ИО...
Анатолий Иванович, не подскажете?
 

Вложения

Уточнение по тексту размещенного выше письма (с подачи Анатолия Ивановича).
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. N 970 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений" (зарегистрирован в Минюсте России 12 сентября 2013 г., регистрационный номер 29940) приказом того же ведомства от 17 января 2019 года N 58 ПРИЗНАН УТРАТИВШИМ СИЛУ.
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 18.07.2019) "О защите прав потребителей". Потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности
 
Или делаем запрос от интернет-сообщества "Бизнес-эксперт"? Понять бы кому, чтобы ответ касался всех СИ, ИО...
Анатолий Иванович, не подскажете?
Татьяна Ивановна, я об этом уже написал на Форуме Бизнес-Эксперт. Дублирую здесь:
В этом письме есть два момента, которые, как мне видится, осложняют его использование. Соответственно, если и пользоваться этим письмом, то нужно пользоваться с осторожностью (ИМХО) и с учетом:
1. Как сказано в письме: "срок службы" - это терминология - принятая не данном конкретном предприятии. Соответственно, пользоваться этим термином реально можно только в том случае, если в эксплуатационной документации на данный прибор будет раздел "Термины и определения", в котором будет разъяснено понятие данного термина применительно к данному предприятию.
2. "Закон о защите потребителей" - это закон, который действует тогда, когда потребители - это физические лица. На потребителей продукции - юридических лиц (к которым относятся ИЛ или организации, куда входят ИЛ) это закон не распространяется.
.
 
Сверху