ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

  • Автор темы Автор темы EUGEN
  • Дата начала Дата начала
Где в пункте 1.5. СанПиН 2.2.4.3359-16 слова о необходимости записей в протоколах?
Нигде. Я не об этом. Этот пункт предписывает учитывать неопределенность при нормировании - оценке. Сама СЭСка измерили или ей принесли, она должна указанную (если она там указана) неопределенность - учесть. Но не написано - как учесть (прибавить, убавить, разделить, умножить и т.п.) для оценки того, что получилось с установленной в этом 3359 ПДУ.

Будет время, загляните, там с сообщения 915 люди пишут дельные вещи.
Ссылка?
 
Коррекции, корректирующие предупреждающие...
Размышления вслух.
ГОСТ 17025-2019
8.8 Внутренние аудиты (вариант A)
8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:
a) соответствующей:
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
- требованиям настоящего стандарта;
b) результативно внедренной и реализуемой.
8.8.2 Лаборатория должна:
a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия[без необоснованных задержек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
Сначала о разнице между коррекцией и корректирующим действием.
Мы делаем коррекцию, когда действуем в ответ на наиболее очевидные производственные проблемы, при которых достаточно устранить само несоответствие и можно будет производить продукцию и оказывать услуги, которые пригодны для использования конечным потребителем. Это коррекция.
Если мы проводим анализ и ищите причины, вызвавшие несоответствие, чтобы избежать повторное проявление несоответствия, это уже будут корректирующие действия.
Резюме:
• корректирующие действия изменяют систему управления, т.е. переводят ее в такое состояние, при котором устраняемая причина не проявляет себя при любых входных данных. В этом отличие КД от коррекции, которая устраняет только конкретное несоответствие.
Но тогда возникает необходимость уточнить понятие !предупреждающие!"...
ГОСТ ISO 9000-2011 дает нам исчерпывающую формулировку:
3.6.4 предупреждающее действие (preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
То есть, если ранее мы говорили о корректирующих действиях, цель которых устранить причину возникшего несоответствия, то предупреждающие действия - это попытка не допустить возникновения потенциального несоответствия. Это работа на упреждение (затрат, травм, угроз и т.д.)
В ISO 9001:2015 от этого инструмента управления организацией отказались, потому что строить СМК надо на риск-ориентированном мышлении....
Но из критериях аккредитации "предупреждающие" не вымараны окончательно, не смотря на введение оценки рисков и возможностей.
Вопрос к коллегам.
Где в наших СМК теперь место "предупреждающим"? Что теперь мы записываем в журналы "предупреждающих"? В своем решении я пока не уверена, хочу услышать Ваше мнение, товарищи..
 
Не нашел отдельной темы по управлению рисками и возможностями.
Если с рисками вроде бы понятно, то про возможности ИЛ у меня никакого понимания нет.
Подскажите какие могут быть возможности в ИЛ делающей измерения для СОУТ?
 
Возможности могут появиться после идентификации Ваших рисков в лаборатории, когда Вы по плану минимизации рисков начнете работать. Возможности не оцениваются...
 
Можете привести какой-нибудь пример?
Могу, но это у каждого своё, коллега, как писала выше из идентифицированных Вами рисков могут появиться Ваши возможности...
А у нас получилось вот так:
в рисках было отмечено по персоналу, что у сотрудника вышка непрофильная, в плане минимизации (еще в 2019 году) написали, что надо его обучить через ДПО. Теперь, когда он прошел переподготовку и получил профильный диплом ДПО, у нас появилась возможность уполномочить его на утверждение (подписание) протоколов. А также специалисту, "под наблюдением" которого находился до переподготовки наш сотрудник, в функционал добавили осуществление мониторинга за работой персонала. Т.е. у нас теперь не только зав. лаб это делает.
Например, переход на новые методики может открыть новые возможности - если в старых методиках был только ВРЗ, а в новых есть еще атмосферный воздух или пром. выбросы (это я выдумываю, чтобы Вам понятнее стало о чем речь). Приобретение нового СИ взамен старенького потрепанного жизнью тоже может открыть новые возможности - от возможного увеличения количества определенных измерений до расширения объектов исследований...
Повторяю, это у каждого по своему, в зависимости от жизни и деятельности лаборатории. Надо научиться это грамотно описывать, рассовывать по нужным полочкам.
 
  • Like
Реакции: SJet
Добрый день.
Помогите разобраться с датами утверждения документов.
В 2019 году был план перехода на новый ГОСТ 17025.
В нашей ИЛ были такие сроки перехода:
Обучение по новому ГОСТ пройдено в сентябре 2019. Затем внутреннее обучение персонала и проверка квалификации - ноябрь 2019.
Разработка документа по управлению рисками до 31.04.20 - разработали.
А больше ничего не делали.... самоизоляция и тп.
Какой датой нужно было внедрить РК по новому ГОСТ и провести внутренние аудиты?
Ведь ФСА продлила сроки перехода на новый ГОСТ до 1 июня 2021...
Могу ли я внедрить РК с 1 января 2021 года, до 1 февраля провести внутренние аудиты, а в марте провести анализ готовности и заполнить анкету самообследования?
И вечером 31 марта отправить всё что успеем сделать.......
 
Последнее редактирование:
Какой датой нужно было внедрить РК по новому ГОСТ и провести внутренние аудиты?
Ведь ФСА продлила сроки перехода на новый ГОСТ до 1 июня 2021...
Это не ФСА продлила, а ILAC совместно с ISO... А от нас с Вами (см. приказ РА № 144) требовали составления плана перехода до 1 сентября 2019 года и перехода с момента введения в действие изменений в приказ МЭР № 326, т.е. 24 сентября 2019 года. И этот приказ РА (№ 144) не отменен! В нем один пункт 4 чего стоит...
Удачи, коллега.
PS Сильно сомневаюсь, что кто-то будет внимательно изучать то, что мы пришлем.
 
У нас ПК-2 был 30 октября 2019 года по ГОСТ 17025-2009.
Приказ о приостановке деятельности от 25.02.2020 г. Исправления в документах СМК делали по ГОСТ 17025-2009, только предупреждающие действия заменили на управление рисками.
Возобновление деятельности от 30.06.2020 г.
Может в этом случае могу внедрить новое РК и провести аудиты во втором полугодии 2020 года? Ведь в 144 приказе сроки для лабораторий - "по плану перехода лаборатории....."
 
Последнее редактирование:
Может в этом случае могу внедрить новое РК и провести аудиты во втором полугодии 2020 года? Ведь в 144 приказе сроки для лабораторий - "по плану перехода лаборатории....."
Но даже на международном уровне с учетом переноса из-за пандемии принято, что переход заканчивается до 1 июня 2021 года.
А мы так и вовсе не могли работать с СМК по 17025-2009 после 25 сентября 2019 года. Читайте тот же № 144...
Не оправдаетесь перед ФСА, орган даже слушать Вас не будет. Коллега, не будите лиха, пока оно тихо!
Помочь пока не могу, сама сейчас готовлю "отчетность" к отправке...
 
Добрый день. А подскажите, пожалуйста, для расчета неопределенности сейчас какими лучше, вернее какими проще, документами пользоваться? К физике в основном применительно. Помимо Р 50.2.038-2004 «Измерения однократные прямые. Оценивание погрешностей и неопределенности результата измерений»
 
Добрый день. ГОСТ требует вести записи о идентификации оборудования - версию программного обеспечения, в том числе встроенного.
Например в экофизике и метеоскопе есть это ПО. Мне нужно сделать, например, "перечень ПО" и вписать туда номер версии этого ПО? И все? Или нужно будет мониторить сайт производителя на предмет выпуска нового ПО и производить его замену, с оформлением каких-то документов?
Поделитесь опытом, как вы выполняете данное требование?
 
Вписывать нужно версию того ПО, которое у вас установлено. Версию ПО видно на старте, при включении СИ. Только не перечень ПО нужно делать, а указать это там, где у вас эксплуатация и обслуживание СИ. В инструкции на СИ, в сведениях о плановых ТО и т.п. Все это должно быть изначально написано в вашей СМК.
 
  • Like
Реакции: SJet
При внесении протокола испытаний во ФГИС ФСА, указываем наименование объекта, например, рабочее место, воздух рабочей зоны, как в 3м столбце ОА

А в оформляемых протоколах столбец называется "Идентификация объекта: рабочее место, фактор". Соответственно заполняем примерно так- водитель автомобиля, а/м марка, г/н, углерод оксид.
В протоколах по хим фактору, сейчас заметил, НЕ пишем "Идентификация объекта: ВОЗДУХ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ, рабочее место, фактор"..
Отсутствие в протоколе по химфактору, АПФД фразы ВОЗДУХ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ будет нарушением?
Марку машины, номер кабинета, или литер здания, если это большой завод обязательно нужно указывать для однозначной идентификации объекта?
 
Здравствуйте!

Почитал старые сообщения на форуме, времени с последнего обсуждения этой темы прошло достаточно много, решил повторить вопрос одного из коллег.

В соответствии с п. 7.8.6.1, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.

Учитываете ли вы неопределенность при нормировании в СОУТ и для толкования результатов испытаний?

Спасибо!​
 
У пункта 7.8.6.1 есть примечание: Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
Приказ № 33н, согласно которому определяется класс УТ, учитывать неопределенность при определении класса УТ не велит. Прописываем у себя в СМ, что правило принятия решения документируется в случае необходимости заключения о соответствии стандарту или спецификации, а для целей СОУТ делается заключение о соответствии классу (и не в соответствии со спецификацией или стандартом) в соответствии с приложениями к приказу № 33н, которые содержат указания когда и к какому классу относятся данные о проведенных измерениях УТ. Приказ 33н не содержит требования учитывать неопределенность в заключении о соответствии или несоответствии нормативу.
 
Последнее редактирование:
У пункта 7.8.6.1 есть примечание: Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
Приказ № 33н, согласно которому определяется класс УТ, учитывать неопределенность при определении класса УТ не велит. Прописываем у себя в СМ, что правило принятия решения документируется в случае необходимости заключения о соответствии стандарту или спецификации, а для целей СОУТ делается заключение о соответствии классу (и не в соответствии со спецификацией или стандартом) в соответствии с приложениями к приказу № 33н, которые содержат указания когда и к какому классу относятся данные о проведенных измерениях УТ. Приказ 33н не содержит требования учитывать неопределенность в заключении о соответствии или несоответствии нормативу.
Спасибо за ответ!

А в протоколах достаточно указывать стандартную неопределенность или необходимо обязательно указывать расширенную неопределенность?
 
Неопределенность в протоколах указывается, если это "велит" методика измерений (таких методик немного) и, если этого потребует заказчик (см. п. 7.8.3.1 ГОСТ 17025-2019).
Если Вы провели верификацию методики и уложились в приписанную неопределенность, т.е. подтвердили, что выполняете все условия методики и удерживаетесь в установленных методикой рамках, в протоколе указываете значение из методики. Если верификацию не проводили, придется каждый раз считать и писать внутрилабораторную...
 
Здравствуйте! В связи с тем, что на дворе ноябрь 2021 года, вокруг планеты летают старлинки, бостон динамик испытывает потрясающих роботов, везде продаются айфоны 13 и даже голосование, перепись проводят электронно, я решил подумать о возможности отказа от ведения рабочих записей не нарушая требований.

На верном ли я пути? Где я не прав? Прошу Вас оказать помощь и спасибо за критику!

Рабочие записи необязательно делать на бумаге (от руки), это долго и по факту, на реальных измерениях, не получится все оформить без поправок и ошибок. Минусов очень много.

Предлагается алгоритм:

Способ 1

Измеритель на объекте пользуется ноутбуком, компактным ультрабуком или планшетом.

На электронном устройстве установлен тим вивер. В настойках тим вивера стоит запись соединения (запись не сохраняется, удаляется после завершения серии измерений). Запись нужна для того, чтобы в случае непредвиденной ситуации, восстановить информацию о введенных или полученных данных). Также, для избежания потери данных, в настройках word, на конечном устройстве установлена опция - сохранять каждую минуту. Введенные, по средствам удаленного рабочего стола, в автоматизированный программный комплекс данные сохраняются сразу на сервере организации. Сервер имеет систему резервного копирования, дополнительно, раз в неделю, данные копируются на жесткий диск, который хранится в сейфе, ключ от сейфа находится у руководителя ИЛ.

Электронное устройство запускается до 1 мин, вводимая информация легко считывается, удобна для использования, не потеряется. Использование ЭУ комфортно и экономит массу времени (например, не нужно два раза вводить информацию об осветительном оборудовании, сначала ручкой, потом на клавиатуре). Так как данные вводятся сразу на сервере, через удаленный рабочий стол, вероятность утери информации крайне мала, а риски, по сравнению с использованием бумаги, меньше или равны.

Имея эти, по нашему времени, примитивные технические возможности - сравните, как работают QR-коды, различные электронные метки, дневники на крупных предприятиях, терминалы логистических центров и т.д., у нас отпадает необходимость вести рабочие записи в принципе.

Для чего нужны первичные записи? Для того, чтобы зафиксировать измеренное значение, отразить его в протоколе, по необходимости воспроизвести.

Почему использовалась бумага (от руки) для первичных записей? Потому что это просто - все! Другой причины, по моему личному мнению, не существует и не может существовать - это сложившаяся практика.

Бумагу можно потерять, уронить в технологическую емкость, намочить, ее могут украсть, подделать, подменить. Нет способа проследить, именно на этом листе велись записи или нет? Лицо, присутствовавшее при проведении измерений, может поставить подпись и печать организации на рабочих листах уже после выдачи протокола измерений.

Имея вышеперечисленные технические возможности, в ведении первичных записей нет смысла.

Измеритель на объекте сразу создает протокол и вводит измеренные значения сразу в протокол. (возможно стоит ввести понятие - проект протокола, но не уверен, что в этом есть смысл. Документ сохраняется каждую минуту, затем проводится измерителем в базу, далее распечатывается, утверждается и выдается в обычном порядке).

Для подтверждения данных о полученных измерениях и введенных в ЭУ информации, после завершения серии измерений, измеритель в автоматизированном лицензионном программном комплексе сформировывает журнал регистрации измерений по факторам, в котором содержится информация о заказчике, месте проведения измерений, используемом оборудовании, условиях окружающей среды, те самые введенные значения и другие детали, необходимые для создания протокола. Сохраняет полученный документ в папке организации (в которой проводились измерения) на сервере в формате word. На колонтитуле каждого листа журнала регистрации измерений есть раздел для подписи лица, присутствующего при проведении измерений.

В день проведения измерений, с помощью портативного принтера, принадлежащего ИЛ или принтера заказчика, журнал распечатывается, подписывается представителем заказчика, по возможности утверждается печатью организации, в которой проводились измерения.

Подписанные листы журнала регистрации измерений сканируются, сохраняются (pdf) в папку организации-заказчика на сервере, оригиналы прикладываются к делу и сдаются в бумажный архив в обычном порядке.

Способ 2

Прописывается в СМ, как параллельный первому

Зона покрытия мобильных сетей огромна. В подавляющем числе случаев организации и предприятия находятся внутри мобильной сети.

Но есть и удаленные рабочие зоны, где нет интернетОВ.

В таком случае, измеритель создает протокол, распечатывает листы регистрации измерений, так же, как это описано в способе 1, но полученные результаты сохраняются на ЭУ с возможностью, в любой момент, при появлении сети, импортировать их в общую базу на сервере. Настойки word на ЭУ позволяют делать автосохранение каждую минуту. При включении устройства автоматически запускается программа захвата и записи экрана (для избежания утери данных и сохранении истории ввода информации, удаляется после импорта данных в общую базу).
По завершении серии измерений, копия портативной базы сохраняется на резервный usb-накопитель.

Способ 3

В случае, утери, утраты, уничтожения, кражи, поломки, программного сбоя электронного устройства, измеритель ведет обычные листы рабочих записей на бумаге.
 
Последнее редактирование:
Назад
Сверху