ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

[ТехноЛаб]

Роспотребнадзор в свои территориальные органы и подведомственные организации разослал разъяснения по поводу применения СанПиН 1.2.3685-21. Они в письме чётко обозначили, что при оценке результатов измерений (физических факторов) используются максимальные (минимальные) средние измеренные значения, и учитывается расширенная неопределенность измерений с односторонним или двухсторонним охватом при уровне доверия не менее 95% (P <0.05). Роспотребнадзор в этом письме подправил терминологию (применил термин "измеренное значение") и дал явное указание, что неопределенность нужно учитывать (только не изложили правило принятия решения). Почему бы и Минтруду не дать таких чётких указаний?
Пиьмо Роспотребнадзора от 23.06.2021 № 02/12560-2021-32.

 

[Анатолий Афанасьев]

Для полноты картины и более четкого понимания того, насколько запутанная здесь ситуация, стоит отметить, что в СанПиН фактическое значение неявно приравнивается к измеренному. Например, в пункте 40 СанПиН 3685 написано:
- "где Ефакт - измеренное значение напряженности...". Аналогичное есть (точнее - было) и в пунктах ранее действовавших СанПиН.

 

[seresa]

Вы все правильно написали, но... опять, к сожалению, не ответили на мой исходный вопрос к Вам - на вопрос, который был в моем сообщении № 113. А меня, чтобы понять логику Ваших рассуждений и попытаться Вам помочь, важен был именно он.

В случае если приказ 33 н является стандартом, (а это скорее всего так!!) и мы даем заключение о соответствии показателей нормам из стандарта , для получения (расчета) фактических значений учет неопределенности обязателен (это требует 17025), потому что полученные измеренные величины МОГУТ (и скорее всего так и есть) отличаются от истинных, т.е. фактических.

Вот и получается что, выполняя требования 17025, мы должны в лаборатории рассчитать неопределенность и учесть ее при присвоении классов УТ, прописать и документировать это в правилах принятия решений.

Другими словами, чтобы применять наш любимый приказ 33н и соответствовать критериям аккредитации (к чему мы все стремимся) мы обязаны использовать неопределенность при расчете всех фактических показателей по СОУТ!

 

[Анатолий Афанасьев]

В случае если приказ 33 н является стандартом,....... и мы даем заключение о соответствии показателей нормам из стандарта , для получения (расчета) фактических значений учет неопределенности обязателен (это требует 17025),

Вот теперь логику полнял. Но... разве в 17025 есть где-нибудь такое требование, что расчет неопредленности обязателен именно тогда, когда оценка результатов измерений идет на соответствие именно стандарту?
Я что-то такого требования ни в подразделе 7.6 ГОСТ 17025, ни в пункте 7.8.3.1 ГОСТ 17025 (там, где говорится о неопредленности измерений) не нашел.
Или я что-то еще в каком-либо пункте 17025 просмотрел?. Тогда что и где?

 

[Самарчанка]

В случае если приказ 33 н является стандартом, (а это скорее всего так!!)

Приказ МТ РФ № 33н не является нормативным документом по стандартизации. Точка. Не стоит красить слона, коллега, он все равно не станет паровозом.

 

[seresa]

Приказ МТ РФ № 33н не является нормативным документом по стандартизации. Точка. Не стоит красить слона, коллега, он все равно не станет паровозом.

7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание должно проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода.​

7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее:

c) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда:

​

- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;

- этого требует заказчик; или

- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу;

А предел в данном (нашем) случае это нормы СанПина, которые отражены в 33н и, согласно которым, мы переводим допустимые классы УТ во вредные.

Поэтому, даже если 33н сам по себе не документ по стандартизации (хотя .....), нормы СанПина, (а его мы указываем к каждом протоколе как нормируемый документ), устанавливают так называемый предел, и для определения степени отклонения реальных показателей мы обязаны учитывать неопределенность.

Если не углубляться в сложные статистические расчеты всего бюджета неопределенности, только погрешность каждого прибора уже дает нам отклонение от величины на дисплее... Результатом измерения не может быть одна цифра!!!!!!!

Если бы мы не делали в каждом протоколе заключение на соответствие условий труда санитарным нормам, то приписать расширенную неопределенность в формате плюс/минус нас ни к чему не обязывало, а так необходимо принять и следовать правилу принятия решения...и потом доказать что 79 дБа с неопределенностью порядка 2 дБа это 2 класс, а не 3.1.... И так со практически со всеми факторами...

п.с. Есть ли хотя бы 1 документ, подтверждающий, что Приказ МТ РФ № 33н не является нормативным документом по стандартизации? Ок, мы приняли эту позицию! Как доказать ее эксперту ФСА? Вон сколько аргументов против нее, а за? Спасибо!

 

[Самарчанка]

У пункта 7.8.6.1 есть примечание: Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
Приказ 33н - нормативный документ, в котором изложены правила принятия решения, исключающие учет погрешностей/неопределенности.

 

[Татиана]

У пункта 7.8.6.1 есть примечание: Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
Приказ 33н - нормативный документ, в котором изложены правила принятия решения, исключающие учет погрешностей/неопределенности.

Подскажите пожалуйста, в каком пункте и главе приказа 33н это указано? (применять правило принятия решения , не учитывая погрешность/неопределенность (хотя эти понятия совсем разные)).

 

[Самарчанка]

А в каком написано, что учитывать?
Отсутствие указания на учет неопределенности при принятии решения о соответствии/несоответствии нормативу (в нашем случае с установкой класса УТ) - говорит о том, что этого делать в СОУТ не надо.

 

[Татиана]

А в каком написано, что учитывать?
Отсутствие указания на учет неопределенности при принятии решения о соответствии/несоответствии нормативу (в нашем случае с установкой класса УТ) - говорит о том, что этого делать в СОУТ не надо.

Вероятнее всего, когда приказ 33н был сформирован, в такие тонкости никто не вдавался! Мы только ЗА то, чтобы устанавливать классы без учета неопределенности.... Но мы ее обязаны считать! и в протоколах она есть...Тогда теряется смысл в ее надобности! А она нужна это факт неоспоримый!

 

[Самарчанка]

Вероятнее всего, когда приказ 33н был сформирован, в такие тонкости никто не вдавался! Мы только ЗА то, чтобы устанавливать классы без учета неопределенности.... Но мы ее обязаны считать! и в протоколах она есть...Тогда теряется смысл в ее надобности! А она нужна это факт неоспоримый!

Татьяна, у нас 17025-2019 введен в действие с 1 сентября 2019 года. Если бы Минтруду такие "тонкости" (учет неопределенности при принятии решения о соответствии/несоответствии) были нужны, они бы внесли соответствующие изменения в приказ № 33н или издали бы некий отдельный нормативный документ, согласны? Но ведь нет этих телодвижений...
А на нет и суда нет.
Теперь об обязательстве считать неопределенность.
Уметь считать неопределенность в лабораториях должны, конечно.
7.6.1 Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.
7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений.
Не спорю. И в протоколах она "есть", однако "есть" громко сказано. Читаем ГОСТ 17025, там черным по белому в п. 7.8.3. о специальных требованиях к отчетам: ... отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя...
И ниже подпункт "с" - где это применимо, неопределенность измерений...
Необходимость и применимость как определяем?
Пожалуйста, читаем ниже в подпункте "с" после слова "когда":
- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;
- этого требует заказчик; или
- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу.
Понятно? Не очень...
Сейчас по умолчанию (и РА это принимает) принято это толковать так: когда требует заказчик и когда требует методика измерений.

Спросите, почему же на ПК эксперты, как правило, дают задание провести расчет неопределенности? Отвечу - потому что эксперты выступают в роли заказчика проведения испытаний, измерений, на которые оформляются протоколы, и являясь заказчиком, требуют рассчитать неопределенность единичного измерения. А так как в большинстве своем лаборатории не провели верификации по всем методикам из своих утвержденных областей, показать результаты верификации и вписать в протокол приписанную в методике неопределенность не могут. Поэтому считают и вписывают в протокол (по желанию-заданию заказчика-эксперта), получившуюся в результате расчета неопределенности единичного измерения величину. Но это было - отступление от основной темы.
Возвращаемся к разделу 7.6. основополагающего ГОСТа.
п. 7.6.3
Примечание 2 - При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата, если лаборатория может продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем.
Это значит, что если методика верифицирована и внедрена (т.е. неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена) и лаборатория может продемонстрировать, что основные факторы находятся под контролем (через внутренний аудит, ВЛК), оценивать неопределенность измерений для каждого результата нет необходимости!!!!!
Вот зачем нам нужно проводить верификацию методик (составление бюджета неопределенности и т.д.) по всей области аккредитации, Татьяна.
Чтобы не считать каждый раз и не вписывать в протокол внутрилабораторную неопределенность, а тихо и благоразумно вставлять приписанную в методике.
Это к Вашему утверждению - "мы ее обязаны считать!"...
А дальше по подпункту 7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Примечание - Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
И я утверждаю, что приказ МТ № 33н - нормативный документ, в котором установлены правила принятия решений (и этими правилами учет неопределенности не предусмотрен).

 

[Татиана]

Татьяна, у нас 17025-2019 введен в действие с 1 сентября 2019 года. Если бы Минтруду такие "тонкости" (учет неопределенности при принятии решения о соответствии/несоответствии) были нужны, они бы внесли соответствующие изменения в приказ № 33н или издали бы некий отдельный нормативный документ, согласны? Но ведь нет этих телодвижений...
А на нет и суда нет.
Теперь об обязательстве считать неопределенность.
Уметь считать неопределенность в лабораториях должны, конечно.
7.6.1 Лаборатории должны определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, должны учитываться с применением соответствующих методов анализа.
7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, должна оценивать неопределенность измерений.
Не спорю. И в протоколах она "есть", однако "есть" громко сказано. Читаем ГОСТ 17025, там черным по белому в п. 7.8.3. о специальных требованиях к отчетам: ... отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя...
И ниже подпункт "с" - где это применимо, неопределенность измерений...
Необходимость и применимость как определяем?
Пожалуйста, читаем ниже в подпункте "с" после слова "когда":
- это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний;
- этого требует заказчик; или
- неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу.
Понятно? Не очень...
Сейчас по умолчанию (и РА это принимает) принято это толковать так: когда требует заказчик и когда требует методика измерений.

Спросите, почему же на ПК эксперты, как правило, дают задание провести расчет неопределенности? Отвечу - потому что эксперты выступают в роли заказчика проведения испытаний, измерений, на которые оформляются протоколы, и являясь заказчиком, требуют рассчитать неопределенность единичного измерения. А так как в большинстве своем лаборатории не провели верификации по всем методикам из своих утвержденных областей, показать результаты верификации и вписать в протокол приписанную в методике неопределенность не могут. Поэтому считают и вписывают в протокол (по желанию-заданию заказчика-эксперта), получившуюся в результате расчета неопределенности единичного измерения величину. Но это было - отступление от основной темы.
Возвращаемся к разделу 7.6. основополагающего ГОСТа.
п. 7.6.3
Примечание 2 - При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата, если лаборатория может продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем.
Это значит, что если методика верифицирована и внедрена (т.е. неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена) и лаборатория может продемонстрировать, что основные факторы находятся под контролем (через внутренний аудит, ВЛК), оценивать неопределенность измерений для каждого результата нет необходимости!!!!!
Вот зачем нам нужно проводить верификацию методик (составление бюджета неопределенности и т.д.) по всей области аккредитации, Татьяна.
Чтобы не считать каждый раз и не вписывать в протокол внутрилабораторную неопределенность, а тихо и благоразумно вставлять приписанную в методике.
Это к Вашему утверждению - "мы ее обязаны считать!"...
А дальше по подпункту 7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило.
Примечание - Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
И я утверждаю, что приказ МТ № 33н - нормативный документ, в котором установлены правила принятия решений (и этими правилами учет неопределенности не предусмотрен).

Спасибо за подробный ответ!
Я не пытаюсь с вами спорить! Скорее хочу убедить сама себя в том, что Вы говорите... но не получается....
То, как вы говорите "по умолчанию (и РА это принимает) принято толковать" - не закон! а закон у нас как дышло..))) Минтруду возможно и не интересно, как эксперты будут рассчитывать или измерять что-то.. Они расписали с чем сравнить полученную величину и как на классы разбить...
А аккредитованная лаборатория, на то она и аккредитованная и прошедшая 7 кругов ада, чтобы доказать свою компетентность, должна, как мне кажется, доказать правильность полученного своего измерения либо рассчитанного показателя...а правильность - это точность, а точность результата измерения — близость измеренного значения к истинному значению измеряемой величины. Точность измерений описывает качество измерений в целом, объединяя понятия правильность измерений и прецизионность измерений. Понятие точность также используется как качественная характеристика средства измерений, отражающая близость к нулю его погрешности. А истинное (точное) (фактическое по толкованию 33н) и измеренное могут быть ой как далеки!!!
И еще...
Если бы было все так просто и однозначно, то зачем тогда в придуманных умными людьми программных комплексах, таких как Аттестация 5.1, облегчающих работу экспертам и рассчитывающих в итоге КУТ, есть функционал для расчета всех неопределенностей (и расширенных и стандартных) и учета этих неопределенностей при установлении классов! (с очень значимыми отличиями в результате получаемых КУТ, думаю Вы понимаете о чем я говорю...)

 

[Самарчанка]

Я не пытаюсь с вами спорить! Скорее хочу убедить сама себя в том, что Вы говорите... но не получается....

И я не спорила, а изложила свою точку зрения, попытавшись её максимально аргументировать. Единственное "узкое" место - принятое по умолчанию толкование подпункта "с" п. 7.6.3 - когда требует заказчик и когда требует методика измерений. Ну, что можно сказать, кроме... - чем богаты, тем и поделились...
Другого нет.
Заместитель руководителя ФСА Гоголев еще на съезде аккредитованных организаций озвучил то же самое, что я вчера написала, потом были запросы от отдельных лабораторий в ФСА и на них отвечали также. Но Вы правы - это не закон, а выступление перед аудиторией, неопубликованные в публичном пространстве разъяснения на запросы отдельных компаний. РА официальных письменных разъяснений по пункту 7.6.3 не публикует...

А аккредитованная лаборатория, на то она и аккредитованная и прошедшая 7 кругов ада, чтобы доказать свою компетентность, должна, как мне кажется, доказать правильность полученного своего измерения либо рассчитанного показателя...а правильность - это точность, а точность результата измерения — близость измеренного значения к истинному значению измеряемой величины...

Ваша правда, коллега, аккредитация слишком дорогое "удовольствие", чтобы без сомнений и колебаний полагаться на принятые по умолчанию толкования. Можете сделать запрос в ФСА по этому пункту ГОСТа, чтобы иметь ответ именно на Ваш запрос. Это будет иметь хоть какой-то вес в случае разбирательства с экспертами на ГУ или с представителями ФСА на гос. контроле.
Для меня очевидно, что когда решается вопрос о необходимости и применимости указания в протоколах неопределенности (согласно п. 7.6.3),
отношение неопределенности к достоверности или применению результатов испытаний, а также влияние на соответствие установленному пределу определяется методикой измерений. Так мы в СМ и прописали (и слушателям своих курсов советуем).
Ну и когда этого требует заказчик, конечно.
А в отношении правила принятия решения (подпункт 7.8.6.1) принимаем, что приказ МТ № 33н - нормативный документ, в котором установлены правила принятия решений (и этими правилами учет неопределенности не предусмотрен).

...зачем тогда в придуманных умными людьми программных комплексах, таких как Аттестация 5.1, облегчающих работу экспертам и рассчитывающих в итоге КУТ, есть функционал для расчета всех неопределенностей (и расширенных и стандартных) и учета этих неопределенностей при установлении классов! (с очень значимыми отличиями в результате получаемых КУТ, думаю Вы понимаете о чем я говорю...)

Согласитесь аргумент так себе? Вы спросите об этом умных людей, разработавших программный комплекс Аттестация 5.1. Ответ может Вас удивить...
Удачи.

 

[SJet]

Добрый день.
Посоветуйте по п. 6.6.2 ГОСТа
Составили и утвердили реестр поставщиков.
Завели на каждого карточку где его оценили по критериям.
Теперь пришло время переоценки.
Вопрос такой: если мы у некоторых поставщиков из нашего реестра ничего не покупали, то переоценить не можем? Что правильнее указать в графе "повторная оценка" ?
Оценку поставщика каждый год проводить заново?

 

[Анатолий Афанасьев]

Теперь пришло время переоценки.
Вопрос такой: если мы у некоторых поставщиков из нашего реестра ничего не покупали, то переоценить не можем? Что правильнее указать в графе "повторная оценка" ?

А это, мне кажется, зависит от того, что у Вас было указано в качестве исходных данных и критериев о поставщике для проведения оценки. Если, например, это была информация:
- находится ли поставщик в реестре недобросовестных поставщиков;
- имеются ли у него судебные иски;
- работает ли он вообще на текущий момент,
- выпускает или нужную Вам продукцию или оказывает ли нужные Вам услуги на текущий момент и т.п.,
то повторная оценка (если подошел ее срок) при таких критериях явно необходима....

 

[SJet]

в критериях первичной оценки было: срок выполнения малый/большой, цена низкая/высокая, наличие необходимых лицензий да/нет, соответствие НТД и тп
в а переоценке: заявленный срок/цена/качество по факту соответствует заявленному или нет.

Если не работали с поставщиком, так и написать в повторной оценке - услуга не приобреталась?

 

[Анатолий Афанасьев]

Если не работали с поставщиком, так и написать в повторной оценке - услуга не приобреталась?

Как и что конкретно написать - это Вы уж решайте сами. Я же предложил общий подход к решению вашего вопроса. А дальше, уж простите, думайте своей головой.
Либо ждите: может кто -либо ответит Вам и тех, кто сталкивался с аналогичной проблемой и уже прошел успешно проверки контролирующих органов.

 

[Анатолий Афанасьев]

в критериях первичной оценки было: срок выполнения малый/большой, цена низкая/высокая, наличие необходимых лицензий да/нет, соответствие НТД и тп
в а переоценке: заявленный срок/цена/качество по факту соответствует заявленному или нет.

А что: в переоценке Вас не интересует, например: имеет ли или не имеет поставщик на момент переоценки необходимые лицензии и выпускает ли он на этот текущий момент продукцию с нужными Вам требованиями по НД?
Т.е.... переоценили без этих критериев.... успокоились, что все хорошо.... опять включили эту фирму в список Ваших постащиков.... а потом, когда нужно будет уже реально получить требуемый товар или услугу, окажется. что... данная фирма (которая успешно прошла у вас такую переоценку, выполнить требуемое Вам не может.

P.S. Я бы на месте экспертов РА переоценку с такими, имеющимися сейчас у Вас критериями, не пропустил бы.

 

[SJet]

Получается придется делать карточку на КАЖДУЮ закупку? Ведь купив в январе, в марте лицензии у них может и не быть....

 

[Анатолий Афанасьев]

Ну почему же обязательно "делать карточку"?. Зачем усложнять?
Как вариант, можно в рамках выполнения требований пункта 6.6.2 ГОСТ 17025 попросту написать в Руководстве по качеству, что проверка поставщика проводится, в том числе в оперативном (в рабочем) порядке. Например, написать, что ответственный за закупку перед очередной закупкой проверяет через Интернет наличие лиценции. И если лицензия есть - делает очередной заказ. А тот факт, что этот очередной заказ сделан - и будет, как вариант, являться документальным подтверждением выполнения лабораторией требования по проверке поставщика.

P.S. Как конкретно лаборатории в своей деятельности реализовывать требования пункта 6.6.2 - это ее полное право. Главное - обеспечить ту проверку, которая требуется. А как конкретно ее обспечивать - могут быть разные варианты.