Внедрение методик

А вот кстати, интересный момент, может ли быть переуступка прав на методику? Или договор это запрещает?
А кто и как это проверит? Читать и толковать договоры на покупку эксперты РА не имеют полномочий и "компетенций". Кто сходу может понять что такое "исключительные права"?
Если в методике нет указания на принадлежность её к конкретной ИЛ, то передать её другой ИЛ ничего не запрещает. Точно так же, как и СИ.
 
А кто и как это проверит? Читать и толковать договоры на покупку эксперты РА не имеют полномочий и "компетенций". Кто сходу может понять что такое "исключительные права"?
Если в методике нет указания на принадлежность её к конкретной ИЛ, то передать её другой ИЛ ничего не запрещает. Точно так же, как и СИ.
Евгений, передача ФСА не должна контролироваться, но актуальность (священная корова из любимого стада ФСА) Вы не обеспечите, если приобрели методику "не там"...
Может быть еще не все в курсе, сейчас новая фишка на ПК - а подтвердите соблюдение п. 7.2.1.3. ГОСТ 17025.
И надо будет представить на документарке - конкретные пункты, подпункты, разделы документов СМ лаборатории, а на "выездной" -
свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия) Например: Предусмотрено документами СМ ИЛ, Журнал регистрации внешней нормативной документации,
Листы ознакомления с документами

Доступ к ИСС, учтенные копии рабочих экземпляров внешних нормативных документов на методы испытаний
Попадется "чудик" и выяснит (эта информация в открытом доступе у разработчиков методик) "по велению сердца" или из желания заслушить поглаживание по головке своего руководства, что методика приобретена другой организацией. За переуступку не будет ничего - так как это вне сферы контроля со стороны аккредитующего органа. А вот за НЕсоблюдение п. 7.2.1.3. ГОСТ 17025 (Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода) впаяют несоответствие!
 
А вот за НЕсоблюдение п. 7.2.1.3. ГОСТ 17025 (Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода) впаяют несоответствие!
Если бы я купил методику у сторонней ИЛ, то я бы точно связался с авторами (вероятно до приобретения) и все это сначала бы уточнил, письменно. Потому что "обеспечение актуализации" - это адски больная тема, законодательно никак не урегулированная (пример - минклинтруд).

p.s. Кстати, если в СМК написать "обеспечивает актуализацию посредством взаимодействия с разработчиками" то можно написать им 1 раз письмо "просим незамедлительно уведомить об изменениях" и в принципе - обеспечил.
 
Если бы я купил методику у сторонней ИЛ, то я бы точно связался с авторами (вероятно до приобретения) и все это сначала бы уточнил, письменно.
Разработчики, как правило, не передают прав на распространение (вот тут, кстати, пример МинКлинТруда - исключение, у них переуступка прав) и уж тем более маловероятно, что примут на себя обязательства сообщать об изменениях в новым владельцам этой методики.
 
p.s. Кстати, если в СМК написать "обеспечивает актуализацию посредством взаимодействия с разработчиками" то можно написать им 1 раз письмо "просим незамедлительно уведомить об изменениях" и в принципе - обеспечил
Да нет, наверное. Такое письмо - это будет всего лишь "обеспечение возможности актуализации", а не "обеспечение актуализации".
Должна быть, ответная реакция разработчика. Например, что он (разработчик) согласен уведомлять. А лучше, если это будет оформлено двухсторонним договором. Например, это может быть договор на оказание информационныхт услуг разработчиком методики. Не думаю, что это будут большие деньги, да и будет это по факту не часто (или никогда)
 
Коллеги, всем доброго здоровья.
Такой вопрос - требуется ли внедрять методики повторно при переходе на новый стандарт?
Внедряли ли вы повторно методики, допустим, при переходе на 17025-2019?
 
Прямого указания верифицировать уже внедренные методики в ГОСТе нет. Однако, чтобы обеспечить соответствие по п. 7.2.1.5 (...лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться.), лаборатории составляют планы-графики проверки полноты внедрения методик и делают это в рамках ВЛК.
Без верификации и периодической проверки того, что лаборатория удерживается в рамках приписанной неопределенности, ИЛ не сможет доказать что удерживается в установленных методикой значениях неопределенности (работая по методике "не выскакивает" за установленные рамки). А значит не сможет (если захочет заказчик или "велит" методика) указывать в протоколе приписанную (указанную в методике) неопределенность/погрешность при принятии решения о соответствии/несоответствии нормативу. Лаборатория будет вынуждена каждый раз просчитывать неопределенность единичного измерения и это значение указывать в протоколе при принятии решения о соответствии/несоответствии. Внутрилабораторная неопределенность, как правило, получается меньше приписанной в методике. Соответственно ответственность лаборатории за достоверность результатов сильно выше. И в случае серьезных разбирательств "всплывет" то, что методика не была верифицирована, то есть лаборатория работала по ней, не проверив и не доказав, что может удерживаться в приписанных значениях...
Коллега, так как мы уже точно знаем, что лаборатория ВСЕГДА ВИНОВАТА, придумали вот эту проверку полноты внедрения через ВЛК по плану-графику и по-тихоньку обрабатываем методики из области аккредитации, которые уже давно внедрены. Копию акта ВЛК с расчетами прикладываем в папку с актом о внедрении и спим спокойно.
Может кто-то придумал проще, лучше? Поделитесь опытом, коллеги.
 
Коллеги, всем доброго здоровья.
Такой вопрос - требуется ли внедрять методики повторно при переходе на новый стандарт?
Внедряли ли вы повторно методики, допустим, при переходе на 17025-2019?
Скажите, а с чего у вас возник такой вопрос ? повторного внедрения методик... Если вы внедрили в лаборатории новую методику, оформили акт верификации, рассчитали нормативы контроля, сравнили их с установленными в этой методике (если они там есть) или установили свои (если их там нет), проводите по этим методикам ВЛК с подтверждением правильности установленных нормативов, по какой причине вы должны повторно их внедрять??
При какой-то проверке у вас это потребовали? А то может мы чего-то не знаем....
 
Скажите, а с чего у вас возник такой вопрос ?
До перехода на 17025-2019 у нас все методики были внедрены, оформлено актами с приложениями.
Но это было давно) Скоро проверка. Вот и вопрос от сюда - а не надо ли нам их повторно внедрить?)
 
Коллеги, давайте будем честны... Термин "верификация" введен в основополагающий ГОСТ с 01.09.2019 года. А ГОСТ стал обязательным с 24.09.2019 года. И переход на этот ГОСТ в мире, как сообщили ИЛАК/ИСО, завершился в конце июня 2021 года. До этого времени лаборатории могли внедрять методики иначе, потому что обязательства верифицировать (как и самого термина в обязательных), составлять бюджет неопределенности, оценивать внутрилабораторную неопределенность метода не было. Каждый выбирал свой путь, скажем так... Теперь ситуация изменилась и надо привести свою документацию в полное соответствие требованиям основополагающего ГОСТа. ПрофЧик права, лучше спросить у товарищей и поправить (при необходимости) работу в лаборатории до ПК.
 
Я в своей лаборатории делал по каждому веществу, ибо как Вы и сказали у каждого вещества свои нормативы контроля повторяемости и воспроизводимости. И их все надо обсчитывать
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, как при верификации методик на Ганк вы моделировали ситуацию с установленной концентрацией на различные компоненты? Другими словами как сделать набор измеренных концентраций , например, на кислоту серную или на щелочь, или, что еще страшнее на пыль и марганец чтобы набрать нужное количество исходных цифр для установления в лаборатории своих нормативов контроля и формированием акта внедрения? От какого опорного значения отталкиваться?
 
Мне на ГАНК недавно заказывали много чего, а в итоге прислали договор только на оксид углерода...
 
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, как при верификации методик на Ганк вы моделировали ситуацию с установленной концентрацией на различные компоненты? Другими словами как сделать набор измеренных концентраций , например, на кислоту серную или на щелочь, или, что еще страшнее на пыль и марганец чтобы набрать нужное количество исходных цифр для установления в лаборатории своих нормативов контроля и формированием акта внедрения? От какого опорного значения отталкиваться?
Мы при поверке ГАНК дополнительно заказываем "Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории". Получаем в довесок к свидетельству объемный документ с контрольными картами повторяемости и погрешностей.
 
Мы при поверке ГАНК дополнительно заказываем "Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории". Получаем в довесок к свидетельству объемный документ с контрольными картами повторяемости и погрешностей.
Дорого, Иван Сергеевич?
 
Мы при поверке ГАНК дополнительно заказываем "Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории". Получаем в довесок к свидетельству объемный документ с контрольными картами повторяемости и погрешностей.
Этими документами можно заменить контроль стабильности и ВЛК, а как быть с верификацией?
 
Мы при поверке ГАНК дополнительно заказываем "Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории". Получаем в довесок к свидетельству объемный документ с контрольными картами повторяемости и погрешностей.
А какой смысл в таком контроле качества (ВЛК)? Даже несмотря на то, что для получения контрольных измерений они используют ваши СИ, Вам фактически высылают результаты по контролю качества результатов измерений при реализации методики в чужой лаборатории (где поверяли), а не вашей лаборатории. Ведь контрольные измерения в этом случае производят не ваши специалисты. ВЛК - это котроль, осуществляемый в ваше лаборатории и вашими сотрудниками.

А контрольные карты Шухарта (повторяемости и погрешностей) вообще предполагают, что результаты контрольных измерений равномерно растянуты во времени (например на протяжении квартала или года). Иначе это не контроль стабильности, а бутафория, не имеющая смысла. Думаю многие эксперты РА тоже будут такого же мнения. Но посмотреть на этот документ, который они высылают, конечно было бы интересно.

А могут ли они разрешить владельцам приборов поприсутствовать (а лучше непосредственно поучаствовать) в момент получения контрольных измерений, чтобы посмотреть весь процесс? Было бы интересно посмотреть.
 
Последнее редактирование:
"Контроль качества результатов измерений при реализации методики в лаборатории". Получаем в довесок к свидетельству объемный документ с контрольными картами повторяемости и погрешностей.
За 3 тысячи получить пакет документов, потом оформлять по этому образцу и проводить ВЛК у себя в лаборатории - совсем неплохо, коллеги.
 
Получаем в довесок к свидетельству объемный документ с контрольными картами повторяемости и погрешностей.
А сколько контрольных серий измерений они проделывают и наносят на контрольные карты повторяемости и погрешностей?
 
Назад
Сверху