Пишу не ради спора! Хочу уточнить.
Согласно ГОСТа 17025, п. 3.9 валидация (validation): Верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым
использованием.
Пример - Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.
А вот уже не по ГОСТу, и более "подробно" ...
Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику
можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания диоксида железа в ВРЗ).
Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации подтверждают, что методику можно использовать для конкретного
назначения, , а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями). Валидация МИ - очень серьезная и трудоемкая работа, коллеги, и даже если ИЛ решит что можно распространить изначальное назначение конкретной методики на что-то еще, не всякая лаборатория в состоянии с этой работой справиться (без обид). Поэтому к валидации методик надо подходить предельно осторожно. Часто проще найти и внедрить другую методику с подходящим целевым назначением.
Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (лаборатория) при внедрении методики измерений в свою практику. Т. е. пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).
Для начала не надо путать понятия "верификация" и "валидация". И не упоминать слово "валидация" всуе...
Так как мы имеем дело с готовой методикой и нет речи об изменении назначения методики, "сужение" диапазона измерений под СИ в лаборатории требуют верификации. Т.е. лаборатория должна до внедрения установить возможный в лаборатории диапазон применения методики, а потом верификацией доказать, что, работая в этом "суженном" диапазоне по этой конкретной методике, реализует ее (методику) не хуже, чем установлено в методике.
В п. 7.2.2.1 говорится о необходимости валидации
- нестандартных методов,
- методов, разработанных лабораторией,
- стандартных методов, используемых за пределами их области применения
- каким-либо иным образом модифицированных.
Сужение диапазона применения методики, на мой взгляд, не делает утвержденную (аттестованную) методику нестандартной, или методикой, разработанной ИЛ. Сужение диапазона не приводит к использованию за областью применения. И, так как сама методика не меняется, ее нельзя считать каким-либо образом модифицированной. То есть сужение диапазона, в котором мы собираемся работать по конкретной методике под валидацию подводить не надо.
Я говорила уже про то, в каких случаях верифицируем, а когда валидируем
https://www.youtube.com/channel/UCknmx3iM4L_XO0bs54MrQ0Q/videos
методики.
P.S. Напомню, что валидация не = аттестации методики, а это значит, что валидированная методика для "сферы" не годится. И это делает работу над валидацией методик для измерений "в сфере" бессмысленной.
Проще найти подходящую аттестованную методику, коллеги, или опереться на прямые измерения.
