Руководство по эксплуатации СИ в качестве методики измерений

[Юлия 2013]

Добрый день!

Хотелось бы совета от тех, кто также, как и мы, решил по максимуму отказаться от КЛИНских методик и использовать Руководства по эксплуатации в качестве методик прямых измерений.

Вопроса два:

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано? Проверила наши СИ, оказалось, что в ряде описаний типа нет ни слова о РЭ. Получается нельзя использовать РЭ в качестве методики измерений, но при последнем ПК в конце 2019 г эксперты РА оставили их в нашей области. Да и что тогда ставить в протоколы в качестве МВИ на газоанализатор (Комета, к примеру) или по УФ-излучению (ранее ставили РЭ на ТКА-ПКМ (12))…

2. Если используем РЭ в качестве МВИ, то как должен выглядеть протокол. Понятно, что необходимо учитывать требования к протоколам из Методики 33н и нового ГОСТ ISO 17025-2019. Интересует «специфичность». Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

 

[EUGEN]

Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

Если в РЭ есть высоты - измеряйте на них. Вы должны указать в протоколе то, что предусмотрено МВИ.

 

[Юлия 2013]

Если в РЭ есть высоты - измеряйте на них. Вы должны указать в протоколе то, что предусмотрено МВИ.

В РЭ указано только как сделать вкл/выкл прибора, никаких требований к выбору точек измерений нет.

 

[Юлия 2013]

Раньше надеялись на Аттестацию 5.1 и в наполнение протоколов не сказать, чтобы сильно вникали, а зря. Эксперты катком прошлись по нашему протоколу по шуму из Аттестации 5.1 (в качестве МВИ был ГОСТ 9612), поэтому теперь решили досконально выверить шаблоны протоколов Аттестации по всем факторам на предмет соответствия новому 17025 и 33н. Постараюсь чуть позже выложить свои наработки с тем, что ОБЯЗАТЕЛЬНО должно быть в протоколах, вне зависимости от используемой методики, может найдутся ещё заинтересованные лица, готовые поделиться своими мыслями...

 

[EUGEN]

В РЭ указано только как сделать вкл/выкл прибора, никаких требований к выбору точек измерений нет.

Еще там есть "настроить звук, яркость и исключить воздействие прямых солнечных лучей", если мы говорим о п. 6 БВЕК.43.1110.04 РЭ
И это же круто: в МВИ указываете РЭ, в результатах - любую измеренную цифру и "наименование рабочего места", дату, СИ. Класс - для СОУТ. Неопределенность методикой не требуется.

 

[EUGEN]

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано?

В качестве методики можно использовать то, что указано у вас в области аккредитации (для целей СОУТ). Про отсылки в вашей ОА нет ничего. Или есть?

 

[EUGEN]

эксперты катком прошлись по нашему протоколу по шуму из Аттестации 5.1 (в качестве МВИ был ГОСТ 9612)

Ивановские протоколы более-менее удовлетворяют требованиям 33н (новые версии еще не смотрел). Требованиям РА они удовлетворять не могут - у всех ИЛ разные ОА, нельзя "впихнуть невпихуемое" в один шаблон. Ивановцы могут заложить алгоритм - основу - логику. Но детали растут из вашей ОА, они у всех разные.

 

[Юлия 2013]

Еще там есть "настроить звук, яркость и исключить воздействие прямых солнечных лучей", если мы говорим о п. 6 БВЕК.43.1110.04 РЭ
И это же круто: в МВИ указываете РЭ, в результатах - любую измеренную цифру и "наименование рабочего места", дату, СИ. Класс - для СОУТ. Неопределенность методикой не требуется.

Неопределенность требуется п. 7.6.3 ГОСТ 17025-2019, если я правильно его понимаю.

 

[Юлия 2013]

В качестве методики можно использовать то, что указано у вас в области аккредитации (для целей СОУТ). Про отсылки в вашей ОА нет ничего. Или есть?

Нет, в нашей области, конечно, нет никаких отсылок. Всегда и считала, что в качестве МВИ могу использовать то, что в нашей ОА, но ещё в прошлом году на форуме НИИОТ читала, про ссылку на РЭ в описании типа СИ. Сейчас дошли руки до протоколов, а ту тему на НИИОТ найти не могу, может там были ссылки на конкретные документы, где это прописано. Вроде головой понимаю, что если есть в ОА, то пиши, не стесняйся, но червячок сомнения меня не покидает, ведь писали там люди довольно таки "авторитетные")

 

[Юлия 2013]

Ивановские протоколы более-менее удовлетворяют требованиям 33н (новые версии еще не смотрел). Требованиям РА они удовлетворять не могут - у всех ИЛ разные ОА, нельзя "впихнуть невпихуемое" в один шаблон. Ивановцы могут заложить алгоритм - основу - логику. Но детали растут из вашей ОА, они у всех разные.

Есть же минимальные требования к протоколам, которые заложены в п. 7.8.2 ИСО 17025-2019 и в 33н, им должны удовлетворять любые протоколы. К этому добавляются внутренние требования ИЛ и требования конкретной МВИ. Вот в нашем случае как раз были замечания, что протокол по шуму (ивановский) не удовлетворяет требованиям ГОСТ 9612. Например, что не указана неопределенность измерения времени или нет конкретных значений дБА проверки работоспособности шумомера - мы считали, что достаточно указать это в первичных записях, а нет.

 

[EUGEN]

то не указана неопределенность измерения времени или нет конкретных значений дБА проверки работоспособности шумомера - мы считали, что достаточно указать это в первичных записях, а нет.

Это по-моему указано в требованиях к содержанию протокола в ГОСТ 9612, поэтому всё эт должно быть в явном виде указано в протоколе.

 

[EUGEN]

Неопределенность требуется п. 7.6.3 ГОСТ 17025-2019

Да, но это перевод с ненашего на русский. В русском варианте написано "неопределенность должна оцениваться". А содержание протокола в другом пункте, и там неопределенность указывается, если влияет на интерпретацию. В 33н и СанПиНах нет указаний на учет неопределенности, поэтому - не требуется. Как вам такой илонмаск?

 

[Анатолий Афанасьев]

1. Читала на форуме, что использовать РЭ в качестве методики измерений можно только при отсылке к этому из описания типа. Кто-то может подсказать, в каком документе это регламентировано? Проверила наши СИ, оказалось, что в ряде описаний типа нет ни слова о РЭ. Получается нельзя использовать РЭ в качестве методики измерений, но при последнем ПК в конце 2019 г эксперты РА оставили их в нашей области.

На самом деле, ситуация несколько иная, чем Вы читали на форуме. Методики прямых измерений можно использовать при измерениях и тогда, когда про них нет ссылки в Описании типа. Главное - чтобы методики эти были в эксплуатационной документации на СИ. Такова норма ЗАКОНА - статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
Но в дополнение к этому есть один существенный нюанс, относящийся к аккредитованным лабораториям. Если измерения проводятся аккредитованной лабораторией, то такой (аккредитованной) лаборатории в рамках своей аккредитации допускается проводить измерений только по тем методикам, которые присутствуют в ее Области аккредитации. А вот здесь и "появляется Описание типа".
В начале 2019 года Росаккредитация выпустила приказ № 11 от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (в редакции приказа Росаккредитации от 21 марта 2019 г. № 50), которым определила требования в содержанию Области аккредитации. И вот в пункте 6.9 данного приказа написано, что в Область аккредитации можно включать методики прямых измерений, содержащиеся в эксплуатационной документации на какое-то СИ, только тогда, когда о наличии этих методик в эксплуатационной документации написано в Описании типа данного СИ.
Так что, если говорить юридически более точно: запрета на использование "не упомянутых в Описании типа" методик прямых измерений нет. Есть запрет на включение таких методик в Область аккредитации. А уж отсюда получается опосредованно запрет для их использования аккредитованными лабораториями при выполнении ими измерений в рамках Области аккредитации.
Теперь о вычеркивании РЭ из области аккредитации экспертами РА. Мне лично известны и факты, когда эксперты РА вычеркивают РЭ из Области аккредитации, и противоположные - когда руководителям ИЛ удавалось убедить экспертов оставить такие РЭ (на которых нет ссылок в Описании типа) в Области аккредитации. Причем факты свежие - конца 2019 года.
Причина этого, возможно, вот в чем. Требования приказа № 11 противоречат требованиям статьи 5 102-ФЗ. Совершенно незаконно не допускаются к измерениям те методик,, которые могут допускаться к измерениям по Закону. Возможно, в РА поняли, что немного переборщили с такой жесткой формулировкой, и возможно дано устное негласное указание экспертам "смотреть по ситуации".
Но, сами, понимаете, пока такое требование есть в п.6.9 Приказа № 11 - это получается лотерея.

 

[Анатолий Афанасьев]

Да и что тогда ставить в протоколы в качестве МВИ на газоанализатор (Комета, к примеру) или по УФ-излучению (ранее ставили РЭ на ТКА-ПКМ (12))

Есть один вариант. Об этом я как-то уже писал. Вариант такой. Напишите свою методику, которая будет один в один повторять то, что написано в РЭ того СИ, в Описании которого нет ссылки на имеющуюся в РЭ методику. Напишите и аттестуйте. Не исключено, что это будет стоит вам дешевле, чем отказываться от уже имеющегося СИ и покупать новое СИ (в Описании типа которого есть ссылка на методику РЭ).

 

[Юлия 2013]

Это по-моему указано в требованиях к содержанию протокола в ГОСТ 9612, поэтому всё эт должно быть в явном виде указано в протоколе.

Так о том и говорю, что мы делали по шаблону Аттестации, у которых указано, что протокол сделан на основе именно 9612, полагали, что все требования данного ГОСТа учтены, а оказалось, что сведений там недостаточно, поэтому на будущее решили перестраховаться и проверить все протоколы.

 

[Юлия 2013]

Да, но это перевод с ненашего на русский. В русском варианте написано "неопределенность должна оцениваться". А содержание протокола в другом пункте, и там неопределенность указывается, если влияет на интерпретацию. В 33н и СанПиНах нет указаний на учет неопределенности, поэтому - не требуется. Как вам такой илонмаск?

Отличный, обсудим это ещё раз внутри лаборатории) но что-то уж очень рьяно в этот раз эксперты приставали к неопределенности, вот и думаешь теперь, может уже проще везде писать ее

 

[Анатолий Афанасьев]

2. Если используем РЭ в качестве МВИ, то как должен выглядеть протокол. Понятно, что необходимо учитывать требования к протоколам из Методики 33н и нового ГОСТ ISO 17025-2019. Интересует «специфичность». Например, возьмём микроклимат и используем в качестве МВИ руководство по эксплуатации на Метеоскоп-М, нужно ли учитывать, что измерения проводятся на двух высотах (как это в МУК 4.3.2756)?

Юлия, в библиотеке данного Форума (категория "Полезные материалы") есть серия моих статей по электромагнитным полям. Почитайте по Вашему вопросу:
- Статью 6, последний абзац
- Статью 8, подраздел 4.4, пункт 9
- Статью 9 подраздел 4.5, пункты 1 и 2.
То, что там написано, действительно не только для электромагнитных полей.
И еще. Не помню уже, на каком форуме это было и где, поэтому повторю, что я уже писал там в ответе на подобный по сути вопрос.
Вопрос:
Значит мы приходим на рабочее место, то есть в некое физическое пространство, в совершенно непонятной точке этого пространства включаем прибор, записываем те цифры, которые он показал (причем хочу 5 секунд измеряю, хочу 10 минут, если иное не сказано в "методике прямых измерений"), и эти цифры заношу во протоколы, выставляю на основе таких вот измерений класс условий труда. Как то выглядит сомнительно.... Или же всё-таки методики прямых измерений в СОУТ нужно применять как-то по-особенному?
Ответ:
Ну почему же Вы говорите о "совершенно непонятной точке пространства"? Точка (точки) вполне определенная. Вы же сами сказали, что это рабочее место. Так что, однозначность измерения полная и никакой сомнительности в результатах из-за этого быть не должно. И с временем измерения (5 секунд или 10 минут) все просто. Если об этом ничего не сказано в самой "методике прямых измерений", то руководствоваться Вы должны частью 1 статьи 3 426-ФЗ, Вот когда Вы поймете (в соответствии с пунктом 7.8.1.2 ГОСТ 17025-2019), что результаты Ваших измерений точно, четко, недвусмысленно и объективно отражают уровень воздействия факторов на работника (как этого требует часть 1 статьи 3 426-ФЗ), вот тогда и прекращайте измерения. А когда и как будет обеспечена эта требуемая по 17025-2019 точность, четкость, недвусмысленность и объективность - это должно быть отражено в вашем руководстве по качеству.
Так что, в какой-то степени Вы правы. Методики прямых измерений нужно применять как-то "по особенному". А именно их нужно применять так, чтобы, во-первых, выполнить при измерениях требования части 1 статьи 3 426-ФЗ, а во вторых - так, чтобы обеспечить при оформлении результатов измерений требования пункта 7.8.1.2. ГОСТ 17025-2019.
Естественно, Вы сейчас спросите: а к как конкретно это реализовать. А ответ здесь такой: общих (для любых ситуаций) конкретных указаний быть не может. Могут быть только общие рекомендации, которые таковы: нужно учитывать все факторы, могущие влиять на результаты измерений в каждой конкретной ситуации ( в каждом конкретно типе ситуации). Вот для этого, кстати, и необходима вполне определенная техническая компетентность сотрудников, проводящих измерения (требуемая действующими нормативными документами по аккредитации ИЛ), включая, в том числе и опыт работы и профессиональные знания в области выполняемых измерений. Требуются профессиональные знания, в соответствии с которыми проводящий измерения сотрудник сможет определить: когда для достоверности результата можно провести измерение всего лишь в течение 5 секунд, а когда для получения достоверного результата может и 10 минут не хватить.
А отражено это все должно быть в руководстве по качеству, может быть, в самостоятельных документах СМК, с названием, типа: "Процедура обеспечения измерений ХХХХХХ в соответстви с методикой прямых измерений УУУУУУ" (на которые будет ссылка в Руководстве по качеству).

 

[Юлия 2013]

На самом деле, ситуация несколько иная, чем Вы читали на форуме. Методики прямых измерений можно использовать при измерениях и тогда, когда про них нет ссылки в Описании типа. Главное - чтобы методики эти были в эксплуатационной документации на СИ. Такова норма ЗАКОНА - статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
Но в дополнение к этому есть один существенный нюанс, относящийся к аккредитованным лабораториям. Если измерения проводятся аккредитованной лабораторией, то такой (аккредитованной) лаборатории в рамках своей аккредитации допускается проводить измерений только по тем методикам, которые присутствуют в ее Области аккредитации. А вот здесь и "появляется Описание типа".
В начале 2019 года Росаккредитация выпустила приказ № 11 от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (в редакции приказа Росаккредитации от 21 марта 2019 г. № 50), которым определила требования в содержанию Области аккредитации. И вот в пункте 6.9 данного приказа написано, что в Область аккредитации можно включать методики прямых измерений, содержащиеся в эксплуатационной документации на какое-то СИ, только тогда, когда о наличии этих методик в эксплуатационной документации написано в Описании типа данного СИ.
Так что, если говорить юридически более точно: запрета на использование "не упомянутых в Описании типа" методик прямых измерений нет. Есть запрет на включение таких методик в Область аккредитации. А уж отсюда получается опосредованно запрет для их использования аккредитованными лабораториями при выполнении ими измерений в рамках Области аккредитации.
Теперь о вычеркивании РЭ из области аккредитации экспертами РА. Мне лично известны и факты, когда эксперты РА вычеркивают РЭ из Области аккредитации, и противоположные - когда руководителям ИЛ удавалось убедить экспертов оставить такие РЭ (на которых нет ссылок в Описании типа) в Области аккредитации. Причем факты свежие - конца 2019 года.
Причина этого, возможно, вот в чем. Требования приказа № 11 противоречат требованиям статьи 5 102-ФЗ. Совершенно незаконно не допускаются к измерениям те методик,, которые могут допускаться к измерениям по Закону. Возможно, в РА поняли, что немного переборщили с такой жесткой формулировкой, и возможно дано устное негласное указание экспертам "смотреть по ситуации".
Но, сами, понимаете, пока такое требование есть в п.6.9 Приказа № 11 - это получается лотерея.

Большое спасибо, теперь хоть стало понятно откуда информация. Если рассуждать логически, то в нашу ОА включили РЭ (причем после выхода Приказа РА № 11), несмотря на то, что отсылки в Описании типа нет, то ставлю данное РЭ в протоколы как МВИ. РА прижать нас вроде бы не за что, приписать выдачу протоколов не в соответствии с ОА не могут, ведь РЭ там есть. МТ тоже не может наказать, в ч.4 ст.12 ФЗ-426 написано использовать аттестованные методики или "методики измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений", РЭ в соответствии с ФЗ-102 является методикой прямых измерений, кажется, придраться не к чему.